MERCILON®

Modo de uso

Comprimidos para uso oral

Composición

Cada envase de MERCILON contiene 21 comprimidos. Cada comprimido contiene: Desogestrel (progestágeno), 0,15 mg; etinilestradiol (estrógeno), 0,02 mg.

Características

MERCILON es un anticonceptivo oral combinado que contiene como sustancias activas el progestágeno desogestrel y el estrógeno etinilestradiol. Estudios clínicos han revelado que los anticonceptivos orales que contienen desogestrel y etinilestradiol carecen de los efectos metabólicos indeseables atribuibles a la actividad androgénica presente en algunos otros progestágenos utilizados en anticonceptivos orales. Si se toma según el esquema posológico recomendado, MERCILON suprime la secreción hipofisaria de gonadotrofinas y en consecuencia la ovulación.

Además, induce una hemorragia uterina regular que, en cuanto a la cantidad del flujo y duración, se parece a una hemorragia menstrual normal. Usualmente esta hemorragia comienza dos o tres días después de la ingestión del último comprimido y es indolora. En ensayos clínicos, MERCILON ha mostrado una tasa de embarazo muy baja, un buen control del ciclo, una baja incidencia de efectos secundarios y como resultado, una baja tasa de abandono.

Indicación

Anticoncepción oral.

Posología y administración

La toma de comprimidos del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación. De igual manera al cambiar de otra marca de anticonceptivo oral. Se toma un comprimido diariamente a la misma hora, sin interrupción durante 21 días, seguido de un periodo de 7 días sin tomar comprimidos. La siguiente serie de comprimidos debe iniciarse una vez transcurrido el periodo de 7 días sin ingerir comprimidos.

La administración después del parto puede iniciarse el primer día de la primera menstruación espontánea. De ser necesario empezar antes el tratamiento, por ejemplo inmediatamente después del parto, deben usarse medidas anticonceptivas adicionales durante los 14 primeros días de ingestión de los comprimidos.

Después de un mal parto o aborto, la administración debe iniciarse inmediatarnente. En estos casos no son requeridas precauciones anticonceptivas adicionales.

Nota: En el inserto adjunto al envase se da información adicional sobre instrucciones de uso, cambio de otro anticonceptivo oral, olvido de comprimidos, etc.

Cotraindicaciones:

-Embarazo.
-Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo tromboflebitis y procesos tromboembólicos o antecedentes de estos estados.
-Hipertensión severa.
-Enfermedad hepática severa o antecedentes de ello (si los resultados de pruebas para la función hepática no han retornado a valores normales), ictericia colestática, antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso de esteroides, síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson.
-Tumores estrógeno-dependientes conocidos o sospechados.
-Hiperplasia endometrial.
-Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
-Porfiria.
-Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo predisponentes a alteraciones cardiovasculares.
-Antecedentes de prurito grave o de herpes de la gestación durante el embarazo o subsecuente al uso de esteroides. Uso durante la lactancia: Los anticonceptivos orales conteniendo estrógenos/ progestágenos pueden influir sobre la calidad y pueden reducir la cantidad de leche producida. Una pequeña cantidad de las sustancias activas puede ser excretada en la leche.

Advertencia y precauciones:

-Si se presenta algún tipo de proceso tromboembólico, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
-El hábito de fumar aumenta el riesgo de contraer enfermedades vasculares, un riesgo que además aumenta con la edad. Además, este riesgo es probable y ligeramente mayor en las usuarias de anticonceptivos orales con estrógenos que en las no usuarias. Debe aconsejarse a mujeres de edad superior a los 35 años dejar de fumar si quieren usar este anticonceptivo.
-En pacientes que usen preparados con estrógenos, el riesgo de trombosis de las venas profundas puede aumentar de forma pasajera si se someten a una operación quirúrgica mayor o a una inmovilización prolongada.
-En presencia de venas varicosas graves, los beneficios de los preparados que contienen estrógenos deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos.
-El tratamiento debe interrumpirse si los resultados de las pruebas de la función hepática pasan a ser anómalos.
-Se ha informado muy raras veces de adenomas celulares hepáticos en mujeres que usan anticonceptivos orales. El adenoma puede presentarse en forma de masa abdominal y/o con los signos y síntomas de dolor abdominal agudo. Debe considerarse un adenoma de células hepáticas hemorrágico si la paciente tiene dolor abdominal o signos de hemorragia intra-abdominal.
-Ocasionalmente se observa cloasma durante el uso de preparados con estrógenos y/o progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras tomen este preparado.
-Durante el uso de anticonceptivos orales conteniendo estrógenos, puede presentarse depresión ocasionalmente. Si ello va acompañado de un trastorno del metabolismo del triptófano, puede tener utilidad terapéutica la administración de vitamina B6.
-El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
-Durante el tratamiento prolongado con preparados que contengan estrógenos y/o progestágenos, es recomendable un reconocimiento médico periódico.
-Deben vigilarse las pacientes con cualquiera de los siguientes estados:

-Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca (o antecedente de ellos), ya que pueden agudizarse o reaparecer.
-Hemoglobinopatía de célula falciforme, ya que bajo ciertas circunstancias, por ejemplo durante infecciones o anoxia, los preparados con estrógenos pueden inducir procesos tromboembólicos en las pacientes con este estado.
-Trastornos ginecológicos sensibles a los estrógenos, por ejemplo fibromiomas uterinos que pueden aumentar de tamaño y endometriosis que puede agravarse con la estrogenoterapia.
Reducción de la confiabilidad: Cuando este producto es tomado de acuerdo a las indicaciones de uso la frecuencia de embarazos es muy baja. Sin embargo, la confiabilidad de los anticonceptivos orales puede ser reducida cuando:

-Los comprimidos no se han tomado de acuerdo con las instrucciones de uso, por ejemplo si se han dejado de tomar uno o más comprimidos.
-Se han presentado trastornos gastrointestinales con diarrea y/o vómitos en el plazo de 4 horas después de la ingestión de los comprimidos.
-Se usan concomitantemente otros fármacos (véase Interacciones).

Si deja de presentarse sangrado por supresión, a la vez que no se ha presentado alguna de las circunstancias antedichas, es muy improbable el embarazo, y puede continuarse el uso de anticonceptivos orales. Sin embargo, si ha ocurrido alguna de estas circunstancias, la ingestión de comprimidos debe interrumpirse y excluirse el embarazo antes de que pueda reanudarse el uso de los anticonceptivos orales.

Interacciones

Pueden presentarse sangrados irregulares y reducción de la confiabilidad cuando los anticonceptivos se usan concomitantemente con fármacos tales como anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (p. ej.: tetraciclina, rifampicina, etc.), carbón activado y ciertos laxantes.

El uso de anticonceptivos orales en pacientes diabéticas puede disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar la necesidad de insulina u otros antidiabéticos.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el tratamiento de estrógenos y/o progestágenos.

Tracto urogenital

Hemorragia intermenstrual, amenorrea postmedicación, cambios en secreción cervical, aumento del tamaño de fibromiomas uterinos, agravamiento de la endometriosis, ciertas infecciones vaginales, p. ej. candidiasis.

Mamas
Hipersensibilidad, dolor, engrosamiento, secreción.

Tracto gastrointestinal
Náuseas, vómitos, colelitiasis, ictericia colestática.

Sistema cardiovascular
Trombosis, elevación de la presión arterial.

Piel
Cloasma, eritema nodoso, erupción cutánea.

Ojos
Molestias de la córnea, si se usan lentes de contacto.

SNC
Cefalea, jaqueca, cambios de humor.

Varios
Retención de líquidos, reducción de la tolerancia a la glucosa, cambio de peso corporal. Sobredosificación: La toxicidad tanto del desogestrel como del etinilestradiol es muy baja. Por eso, con MERCILON no es de esperase la aparición de los síntomas tóxicos cuando por ejemplo un niño llegase a tomar uno o varios comprimidos simultáneamente.

Los síntomas que posiblemente pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y en niñas una pequeña hemorragia vaginal. Posiblemente no se requiera tratamiento específico, si se puede instaurar el tratamiento de apoyo necesario.

Presentación

Estuche con un blister de 21 comprimidos.



E.F. 25.807.