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Marvelon®
Modo de uso
MARVELON®
Comprimidos para uso oral
Composición
Cada envase de MARVELON contiene 21 comprimidos. Cada comprimido contiene: desogestrel
(un progestágeno), 0,15 mg; etinilestradiol (un estrógeno), 0,03 mg.
Características
MARVELON es un anticonceptivo oral combinado que contiene como sustancias activas
el estrógeno etinilestradiol y el progestágeno desogestrel. Estudios clínicos
han revelado que los preparados anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol
y desogestrel carecen de los efectos metabólicos indeseables que se consideran
debido a la cantidad androgénica de algunos progestágenos en los anticonceptivos
orales.
Si se toma según el esquema posológico recomendado, MARVELON suprime la secreción
hipofisaria de gonadotrofinas y, en consecuencia, la ovulación. Además, induce
una hemorragia uterina regular que, en cuanto a la cantidad del flujo y la duración,
se parece a una hemorragia menstrual normal.
Usualmente esta hemorragia comienza dos o tres días después de la ingestión del último
comprimido y es indolora. En ensayos clínicos, MARVELON ha mostrado una tasa
de embarazos muy baja, un buen control de los ciclos, una baja incidencia de
efectos secundarios y, como resultado, una baja tasa de
abandono.
Indicación
Anticoncepción oral.
Posología y administración
La toma de comprimidos del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación.
De igual manera al cambiar de otra marca de anticonceptivo oral. Se toma un comprimido
diariamente a la misma hora, sin interrupción durante 21 días, seguido de un
periodo de 7 días sin tomar comprimidos. La siguiente serie de comprimidos debe
iniciarse una vez transcurrido el período de 7 días
sin tomar comprimidos.
La administración después del parto puede iniciarse el primer día de la primera
menstruación espontánea. De ser necesario, empezar el tratamiento antes, por
ejemplo inmediatamente después del parto, deben usarse medidas anticonceptivas
adicionales durante los 14 primeros días de ingestión de los comprimidos. Después
de un mal parto o aborto la administración debe iniciarse inmediatamente. De
esta forma no se requieren precauciones anticonceptivas
adicionales.
Nota
En el inserto adjunto al envase se da información adicional sobre instrucciones
de uso, cambio de otro anticonceptivo oral, olvido de comprimidos, etc.
Contraindicaciones
-Embarazo.
-Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo tromboflebitis,
y procesos tromboembólicos o antecedentes de estos estados.
-Hipertensión grave.
-Enfermedad hepática grave o antecedentes de este estado si los resultados de
pruebas para la función hepática no han retornado a la normalidad; ictericia
colestática; antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso
de esteroides; síndrome de Rotor y síndrome
de Dubin-Johnson.
-Tumores estrógeno-dependientes conocidos o sospechados.
-Hiperplasia del endometrio.
-Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
-Porfiria.
-Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo,
los cuales pueden indicar una predisposición a trastornos cardiovasculares.
-Antecedentes de prurito grave o de herpes de la gestación durante el embarazo
o durante el uso previo de esteroides. Uso durante la lactancia: Los anticonceptivos
orales que contienen estrógenos/progestágenos pueden influir sobre la calidad
y pueden reducir la cantidad de leche producida. Una pequeña proporción de las
sustancias activas puede ser excretada en la leche.
Advertencias y precauciones
-Si se presenta algún tipo de procesos tromboembólicos, el tratamiento debe interrumpirse
inmediatamente.
-El hábito de fumar aumenta el riesgo de contraer enfermedades vasculares, un
riesgo que también aumenta con la edad. En adición este riesgo es probable y
ligeramente mayor en las usuarias de anticonceptivos orales con estrógenos que
en las no usuarias. Debe aconsejarse a mujeres de edad superior a los 35 años
suspender el fumar si quieren usar este anticonceptivo.
-En pacientes que usen preparados con estrógenos, el riesgo de trombosis de las
venas profundas puede aumentar pasajeramente si se someten a una operación quirúrgica
mayor o a una inmovilización
prolongada.
-En presencia de venas varicosas graves, los beneficios de los preparados que
contienen estrógenos deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos.
-El tratamiento debe interrumpirse si los resultados de las pruebas de la función
hepática pasan a ser anómalos.
-Se ha informado muy raras veces de adenomas celulares hepáticos en mujeres que
usan anticonceptivos orales. El adenoma puede presentarse en forma de masa abdominal
y/o con los signos y síntomas de dolor abdominal agudo. Debe considerarse un
adenoma hemorrágico de células hepáticas si la paciente tiene dolor abdominal
o signos de hemorragia intra-abdominal.
-En algunas ocasiones se observa cloasma durante el uso de preparados con estrógenos
y/o progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo.
Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras
tomen este preparado.
-Durante el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógenos puede presentarse
ocasionalmente depresión. Si ello va acompañado de un trastorno del metabolismo
del triptófano, puede tener utilidad terapéutica la administración de vitamina
B6.
-El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio.
-Durante el tratamiento prolongado con preparados que contengan estrógenos y/o
progestágenos es recomendable un reconocimiento médico periódico.
-Deben vigilarse las pacientes con cualquiera de los siguientes estados:
-Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión,
epilepsia o jaqueca (o antecedentes de estos estados), ya que puede agudizarse
o reaparecer.
-Hemoglobinopatía de célula falciforme, ya que bajo ciertas circunstancias, por
ejemplo durante infecciones o anoxia, los preparados con estrógenos pueden inducir
procesos tromboembólicos
en pacientes con este estado.
-Trastornos ginecológicos sensibles a los estrógenos, por ejemplo fibromiomas
uterinos que pueden aumentar de tamaño y endometriosis que pueda pasar a ser
agravada con la estrogenoterapia.
Fiabilidad reducida
Cuando este producto se toma según las instrucciones de uso, es improbable un
embarazo. Sin embargo, la fiabilidad de los anticonceptivos orales puede estar
reducida cuando:
-Los comprimidos no se han tomado según las instrucciones de uso, por ejemplo
se han dejado de tomar uno o más
comprimidos.
-Se han presentado trastornos gastrointestinales con diarrea y/o vómitos en el
plazo de 4 horas después de la ingestión
de los comprimidos.
-Se usan concomitantemente otros fármacos (véase el apartado Interacciones).
Si deja de presentarse la hemorragia por supresión, a la vez que no se ha presentado
ninguna de las circunstancias antedichas, es poco probable el embarazo y puede
continuarse el uso de anticonceptivos orales.
Sin embargo, si ha ocurrido alguna de estas circunstancias, la ingestión de comprimidos
debe interrumpirse y excluirse el embarazo antes de que pueda reanudarse el uso
de los anticonceptivos orales.
Interacciones
Pueden presentarse hemorragias irregulares y fiabilidad reducida cuando los anticonceptivos
orales se usan concomitantemente con fármacos tales como anticonvulsivantes,
barbitúricos, antibióticos (por ejemplo tetraciclina, rifampicina, etc.), carbón
activado y ciertos laxantes.
El uso de anticonceptivos orales en pacientes diabéticas puede disminuir la tolerancia
a la glucosa y aumentar la necesidad de insulina u otros antidiabéticos.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el tratamiento de estrógenos
y/o progestágenos:
Tracto urogenital
Hemorragia intermenstrual, amenorrea postmedicación, cambios en secreción cervical,
aumento de tamaño de los fibromiomas uterinos, empeoramiento de la endometriosis,
ciertas infecciones
vaginales por ejemplo candidiasis.
Mamas
Hipersensibilidad, dolor, engrosamiento, secreción.
Tracto gastrointestinal
Náuseas, vómitos, colelitiasis, ictericia colestática.
Sistema cardiovascular
Trombosis, elevación de la presión arterial.
Piel
Cloasma, eritema nodoso, erupción cutánea.
Ojos
Molestias corneales si se usan lentes de contacto.
SNC
Cefalea, jaqueca, cambios del humor.
Varios
Retención de líquidos, tolerancia a la glucosa reducida, cambio en peso corporal.
Sobredosificación
La toxicidad tanto de desogestrel como de etinilestradiol es muy baja. Por eso
con MARVELON no es de esperar la aparición de síntomas tóxicos cuando por ejemplo
son tomados algunos comprimidos simultáneamente por niños. Los síntomas que posiblemente
pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y en niñas una ligera hemorragia
vaginal.
Posiblemente no se requiere tratamiento específico, si se puede instaurar el
tratamiento necesario de apoyo.
Presentación
Estuche con un blister de 21 comprimidos.
E.F. 23.474.
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