|
|
|
Exluton®
Modo de uso
EXLUTON®
Comprimidos para uso oral
Composición
Cada envase de EXLUTON contiene 28 comprimidos. Cada comprimido contiene: linestrenol
(un progestágeno) 0,5 mg.
Características: EXLUTON es un anticonceptivo oral de dosis baja del tipo "sólo
progestágenos" de toma continua también durante la menstruación.
EXLUTON consigue su eficacia anticonceptiva principalmente por la acción sobre
el moco cervical (hostilidad cervical), al mismo tiempo que el endometrio se
ve afectado de tal modo, que impide la nidación.
A juzgar por la supresión del pico máximo de LH de mitad del ciclo y por la ausencia
de un aumento de progesterona subsiguiente, la ovulación y la formación del cuerpo
lúteo están inhibidas también
hasta en un 70% de las mujeres tratadas con EXLUTON.
Debido a ello es muy pequeño el riesgo de un embarazo ectópico.
Para un preparado "sólo progestágeno", EXLUTON tiene una buena eficacia anticonceptiva
(Indice de Pearl de 0,4).
La ingestión regular de EXLUTON tiene importancia capital para obtener una eficacia
anticonceptiva óptima, incluso más
que con anticonceptivos orales combinados.
Con EXLUTON el control de los ciclos es bueno después de un período de adaptación
inicial en el que, como es de esperar, hay una incidencia más elevada de hemorragia
irregular que con los anticonceptivos orales combinados.
Indicaciones
Anticoncepción oral.
Posología y administración
La toma de comprimidos del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación.
Esto también se aplica al cambiar de marca de anticonceptivo oral. Se toma un
comprimido diariamente a la misma hora, sin interrupción durante 28 días. En
caso de que el intervalo de tiempo entre la ingestión de dos comprimidos sea
superior a 27 horas, la eficacia anticonceptiva puede
ser seriamente afectada.
Los envases subsiguientes deben iniciarse uno tras otro sin intervalo libre de
comprimidos.
La administración después del parto puede iniciarse el primer día de la primera
menstruación espontánea. De ser necesario empezar antes, por ejemplo inmediatamente
después del parto, son necesarias medidas anticonceptivas adicionales durante
los 14 primeros días de ingestión
de los comprimidos.
Después de un mal parto o de un aborto la administración debe iniciarse inmediatamente.
De esta forma no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.
Nota
En el inserto adjunto al envase se da información adicional sobre instrucciones
de uso, cambio de anticonceptivo oral, olvido de comprimidos, etc.
Contraindicaciones:
-Embarazo.
-Trastornos hepáticos graves o antecedentes de este estado si los resultados
de pruebas de la función hepática no han retornado a la normalidad; ictericia
colestática; antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso
de esteroides; síndrome de Rotor y síndrome
de Dubin-Johnson.
-Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
-Antecedentes de embarazo tubárico o salpingitis.
-Antecedentes de prurito grave o de herpes de la gestación durante el embarazo
o durante el uso previo de esteroides.
Uso durante el embarazo y lactación: Este medicamento está contraindicado durante
el embarazo. EXLUTON no parece ejercer ningún efecto adverso sobre la lactación
y la excreción
de linestrenol en la leche es insignificante.
Advertencias y precauciones:
-En algunos informes se indica una incidencia más elevada de embarazo tubárico
durante su uso. Si hubiera embarazo a pesar del uso de EXLUTON, el médico debe
excluir un embarazo extrauterino.
-El tratamiento debe interrumpirse si los resultados de la pruebas de la función
hepática son anómalos.
-Ocasionalmente se observa cloasma durante el uso de preparados con progestágenos,
especialmente mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con
tendencia al cloasma deben evitar la exposición
al sol mientras tomen este preparado.
-El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio.
-Durante el tratamiento prolongado con progestágenos, son recomendables reconocimientos
médicos periódicos.
Deben vigilarse las pacientes con los siguientes estados:
-Trastornos tromboembólicos, ya que con los preparados anticonceptivos orales
de asociación se ha informado de un riesgo ligeramente aumentado de algunos trastornos
cardiovasculares
o cerebrovasculares.
-Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión,
epilepsia o jaqueca (o antecedentes de estos estados), ya que puede ser inducida
ocasionalmente su agravación o reaparición.
Fiabilidad reducida Cuando este producto se toma según las instrucciones
para su uso, es poco probable la aparición de embarazo. Sin embargo la fiabilidad
de los anticonceptivos orales puede estar
reducido cuando:
-Los comprimidos no se han tomado según las instrucciones para su uso, por ejemplo
se han dejado de tomar uno o más
comprimidos.
-Se han presentado trastornos gastrointestinales con diarrea y/o vómitos en el
plazo de 4 horas después de la ingestión
de los comprimidos.
-Se usan concomitantemente otros fármacos (Véase párrafo Interacciones).
Si deja de presentarse la hemorragia por supresión, a la vez que no se ha presentado
ninguna de las circunstancias anteriores, es poco probable el embarazo y puede
continuarse el uso de anticonceptivos orales.
Sin embargo, si ha ocurrido alguna de estas circunstancias, la ingestión de comprimidos
debe interrumpirse y excluirse el embarazo antes de que pueda reanudarse el uso
de anticonceptivos orales.
Interacciones
Puede presentarse hemorragia irregular y fiabilidad reducida cuando EXLUTON se
usa concomitantemente con fármacos tales como anticonvulsivantes, barbitúricos,
rifampicina, carbón
activado y ciertos laxantes.
Los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar
la necesidad de insulina u otros antidiabéticos.
Reacciones adversas
Se han asociado las siguientes reacciones adversas con el tratamiento con progestágenos:
Tracto urogenital
Hemorragia intermenstrual, amenorrea post-medicación, cambios de la secreción
cervical, ciertas infecciones vaginales, por ejemplo candidiasis.
Mamas
Hipersensibilidad.
Tracto gastrointestinal
Náuseas, vómitos, coleliatiasis, ictericia colestática.
Piel
Cloasma, erupción cutánea.
SNC
Cefalea, jaqueca, cambios del humor.
Varios
Retención de líquidos, tolerancia reducida a la glucosa, cambio de peso corporal.
Sobredosificación
La toxicidad del linestrenol es muy baja. Por eso, con EXLUTON no es de esperar
la aparición de síntomas tóxicos cuando por ejemplo son tomados algunos comprimidos
simultáneamente por niños pequeños. Los síntomas que posiblemente puedan presentarse
en este caso son: náuseas y vómitos.
Probablemente no se requiere ningún tratamiento específico, si se puede instaurar
el tratamiento necesario de apoyo.
Presentación
Estuche con envase calendario de 28 comprimidos.
E.F. 18.603.
|
|
|
|
