|
Lindiol®
Modo de uso
LINDIOL®
Comprimidos para uso oral
Composición
Cada envase de LINDIOL contiene 22 comprimidos.
Cada comprimido contiene
linestrenol (un progestágeno) 2,5 mg, etinilestradiol (un estrógeno), 0.05 mg.
Características
LINDIOL es un anticonceptivo oral combinado, que contiene como sustancias activas
el estrógeno etinilestradiol y el progestágeno linestrenol. Si se toma según
el esquema posológico recomendado, LINDIOL suprime la secreción de las gonadotrofinas
hipofisarias y, en consecuencia, la ovulación. Además, induce una hemorragia
uterina regular que en cuanto a la cantidad del flujo y la duración, se parece
a una hemorragia menstrual normal. Usualmente esta hemorragia comienza dos o
tres días después de la ingestión del último comprimido y es indolora. En ensayos
clínicos, LINDIOL ha mostrado una tasa de embarazos muy baja, un buen control
de los ciclos, una baja incidencia de efectos secundarios y, como resultado una
baja tasa de
abandono.
Indicación
Anticoncepción oral.
Posología y administración
La toma de comprimidos del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación.
De igual manera al cambiar de otra marca de anticonceptivo oral. Se toma un comprimido
diariamente a la misma hora, sin interrupción durante 22 días, seguido de un
periodo de 6 días sin tomar comprimidos. La siguiente serie de comprimidos debe
iniciarse una vez transcurrido el periodo de 6 días
sin tomar comprimidos.
La administración después del parto puede iniciarse el primer día de la primera
menstruación espontánea. De ser necesario empezar el tratamiento antes, por ejemplo
inmediatamente después del parto deben usarse medidas anticonceptivas adicionales
durante los 14 primeros días de ingestión
de los comprimidos.
Después de un mal parto o de un aborto, la administración debe iniciarse inmediatamente.
De esta forma no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.
Nota
En el inserto adjunto al envase se da información adicional sobre instrucciones
de uso, cambio de anticonceptivo oral, olvido de comprimidos, etc.
Contraindicaciones
-Embarazo.
-Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo tromboflebitis,
procesos tromboembólicos o historia de estos estados patológicos.
-Hipertensión severa.
-Enfermedad hepática severa o antecedentes de este estado si los resultados de
pruebas para la función hepática no han retornado a la normalidad; ictericia
colestática; antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso
de esteroides; síndrome de Rotor y síndrome
de Dubin-Johnson.
-Tumores estrógeno-dependientes conocidos o sospechados.
-Hiperplasia del endometrio.
-Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
-Porfiria.
-Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo
los cuales pueden indicar una predisposición a trastornos cardiovasculares.
-Antecedentes de prurito grave o de herpes de la gestación durante el embarazo
o durante el uso previo de esteroides. Uso durante la lactancia: Los anticonceptivos
orales que contienen estrógenos/progestágenos pueden influir sobre la calidad
y pueden reducir la cantidad de leche producida. Una pequeña proporción de las
sustancias activas puede ser excretada en la leche.
Advertencias y precauciones
-Si se presenta algún tipo de procesos tromboembólicos, el tratamiento debe interrumpirse
inmediatamente.
-El fumar aumenta el riesgo de contraer enfermedades vasculares, un riesgo que
también aumenta con la edad. En adición, este riesgo es probable y ligeramente
mayor en las usuarias de anticonceptivos orales con estrógenos que en las no
usuarias. Debe aconsejarse a mujeres de edad superior a los 35 años suspender
el fumar si quieren usar este anticonceptivo.
-En pacientes que usen preparados con estrógenos, el riesgo de trombosis de las
venas profundas puede aumentar pasajeramente si se someten a una operación quirúrgica
mayor o a una inmovilización
prolongada.
-En presencia de venas varicosas graves, los beneficios de los preparados que
contienen estrógenos deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos.
-El tratamiento debe interrumpirse si los resultados de las pruebas de la función
hepática pasan a ser anómalos.
-Se ha informado muy raras veces de adenomas celulares hepáticos en mujeres que
usan anticonceptivos orales. El adenoma puede presentarse en forma de masa abdominal
y/o con los signos y síntomas
de dolor abdominal agudo.
Debe considerarse un adenoma hemorrágico de células hepáticas si la paciente
tiene dolor abdominal o signos de hemorragia intra-abdominal.
- Debe obrarse con precaución al prescribir anticonceptivos orales a mujeres
jóvenes cuyos ciclos aún no están
estabilizados.
-En algunas ocasiones se observa cloasma durante el uso de preparados con estrógenos
y/o progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo.
Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras
tomen este preparado.
-Durante el uso de preparados con estrógenos y/o progestágenos puede presentarse
ocasionalmente una depresión. Si ello va acompañado de un trastorno del metabolismo
del triptófano, puede tener utilidad terapéutica la administración de vitamina
B6.
-El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio.
-Durante el tratamiento prolongado con preparados que contengan estrógenos y/o
progestágenos es recomendable un reconocimiento médico periódico.
-Deben vigilarse las pacientes con cualquiera de los siguientes estados:
-Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión,
epilepsia o jaqueca (o antecedentes de estos estados), ya que puede agudizarse
o reaparecer;
-Hemoglobinopatía de célula falciforme, ya que bajo ciertas circunstancias, por
ejemplo durante infecciones o anoxia, los preparados con estrógenos pueden inducir
procesos tromboembólicos
en pacientes con este estado;
-Trastornos ginecológicos sensibles a los estrógenos, por ejemplo fibromiomas
uterinos que pueden aumentar de tamaño y endometriosis que puede agrandarse con
la estrogenoterapia.
Fiabilidad reducida
Cuando este preparado se toma según las instrucciones de uso es improbable un
embarazo. Sin embargo, la fiabilidad de los anticonceptivos orales puede estar
reducida cuando:
-Los comprimidos no se han tomado según las instrucciones de uso, por ejemplo
se han dejado de tomar uno o más
comprimidos.
-Se han presentado trastornos gastrointestinales con diarrea y/o vómitos en el
plazo de 4 horas después de la ingestión
de los comprimidos.
-Se usan concomitantemente otros fármacos (véase el apartado Interacciones).
Si deja de presentarse la hemorragia por supresión, a la vez que no se ha presentado
ninguna de las circunstancias antedichas, es poco probable el embarazo y puede
continuarse el uso de anticonceptivos orales.
Sin embargo, si ha ocurrido alguna de estas circunstancias, la ingestión de comprimidos
debe interrumpirse y excluirse el embarazo antes de que pueda reanudarse el uso
de anticonceptivos orales.
Interacciones
Pueden presentarse hemorragias irregulares y fiabilidad reducida cuando los anticonceptivos
orales se usan concomitantemente con fármacos tales como anticonvulsivantes,
antibióticos (por ejemplo tetraciclina, rifampicina, etc.), carbón activado y
ciertos laxantes.
El uso de anticonceptivos orales en pacientes diabéticas puede disminuir la tolerancia
a la glucosa y aumentar la necesidad de insulina u otros antidiabéticos.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el tratamiento de estrógenos
y/o progestágenos:
Tracto urogenital
Hemorragia intermenstrual, amenorrea postmedicación, cambios en secreción cervical,
aumento de tamaño de los fibromiomas uterinos, empeoramiento de la endometriosis,
ciertas infecciones
vaginales, por ejemplo candidiasis.
Mamas
Hipersensibilidad, dolor, engrosamiento, secreción.
Tracto gastrointestinal
Náuseas, vómitos, colelitiasis, ictericia colestática.
Sistema cardiovascular
Trombosis, elevación de la presión arterial.
Piel
Cloasma, eritema nodoso, erupción cutánea.
Ojos
Molestias corneales si se usan lentes de contacto.
SNC
Cefalea, jaqueca, cambios de humor.
Varios
Retención de líquidos, tolerancia reducida a la glucosa, cambio en peso corporal.
Sobredosificación
La toxicidad tanto del linestrenol como del etinilestradiol son muy bajas. Por
eso con LINDIOL no es de esperar la aparición de síntomas tóxicos cuando por
ejemplo son tomados algunos comprimidos simultáneamente por niños.
Los síntomas que quizás pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos
y en niñas
una ligera hemorragia vaginal.
Posiblemente no se requiere tratamiento específico, si se puede instaurar el
tratamiento necesario de apoyo.
Presentación
Envase-calendario de 22 comprimidos.
E.F. 17.933.
|
