Multiload®

Modo de uso

MULTILOAD - Cu 250
MULTILOAD - Cu 375
Dispositivos Intrauterinos

COMPOSICION

Multiload-Cu 250; Multiload-Cu 250 Short y Multiload-Cu 375.
Multiload-Cu 250 y Multiload-Cu 375 son dispositivos intrauterinos con brazos laterales flexibles, de polietileno. Alrededor del eje central se enrolla un alambre de cobre, dando una superficie total de cobre de 250 mm2 y 375 mm2 respectivamente. Un hilo monofilar está sujeto a un eje central.
La longitud del eje central de los dispositivos Multiload-Cu 250 y 375 standard es de 35 mm; el eje central de Multiload-Cu Short es de 24 mm.
A excepción de la longitud del eje central estos dispositivos poseen dimensiones idénticas.

CARACTERISTICAS

Propiedades farmacodinámicas

Aunque los mecanismos exactos por los cuales los DIUs ejercen su efecto anticonceptivo no están completamente definidos, la evidencia reciente indica que en un principio actúan evitando que el esperma fertilice el óvulo. Los DIUs, especialmente los dispositivos intrauterinos que contienen cobre, inducen una respuesta inflamatoria local intensa, que a su vez producen una activación lisosomal y otros cambios inflamatorios que resultan espermicidas.

La presencia de cobre metálico no sólo mejora la eficacia anticonceptiva de Multiload, sino que también hace que el eje central sea radio-opaco.

Los brazos laterales de Multiload aseguran que el DIU permanezca en la posición más alta posible contra el fondo uterino, sin que en modo alguno distienda la cavidad uterina.

Propiedades farmacocinéticas

La influencia anticonceptiva del cobre está relacionada con la oxidación de átomos y la posterior disolución de los óxidos en el medio intrauterino. Para Multiload-Cu 250 y Multiload-Cu 375 la liberación diaria media de cobre es de 18 y 30 microgramos respectivamente.

La presencia intrauterina de DIUs que liberan cobre, no causa ni un incremento de las concentraciones séricas a un grado medible ni un incremento de las concentraciones séricas de ceruloplasmina . Esto resulta previsible, puesto que la liberación promedio de cobre diario de los DIUs solo es alrededor de la centécima parte del cobre promedio diario ingerido en la alimentación.

INDICACIONES

Anticoncepción intrauterina.

RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE MULTILOAD

Multiload esta destinado solo para un único uso y debe ser insertado por un médico.

Tipos de Multiload a ser colocados:

La gama de Multiload-Cu 250 consta de 2 tipos para optimizar la colocación uterina:

- El tipo STANDARD para úteros con histerometría entre 6 y 9 cm.

- El tipo SHORT para úteros con histerometría entre 5 y 7 cm.

Multiload-Cu 375 está disponible en:

- El tipo STANDARD para úteros con histerometría entre 6 y 9 cm.

CONTRAINDICACIONES

Absolutas

- Cáncer del cuerpo del útero o del cuello.

- Hemorragia vaginal de etiología no diagnosticada.

- Embarazo (establecido o sospechado).

- Antecedentes de embarazo ectópico, o la existencia de factores predisponentes para esta afección tales como: salpingitis, endometritis o peritonitis pélvica.

- Malformaciones congénitas o adquiridas o distorsiones del útero o del cérvix; fibromiomatosis uterina grande o múltiple acompañada de períodos menstruales excesivamente intensos; hiperplasia del endometrio; displasia cervical.

- Infección genital (con excepción de candidiasis).

- Enfermedades de transmisión sexual durante los 12 meses anteriores (con excepción de vaginitis bacteriana, candidiasis; infección por herpes recurrente, hepatitis B o infección por citomegalovirus).

- Aborto séptico en los últimos tres meses.

- Proceso inflamatorio pelviano activo (PIP) o antecedentes de recurrencia del mismo.

- Alergia al cobre.

Relativas

- Cardiopatía valvular. En estos casos, el uso de un DIU puede aumentar el riesgo de endocarditis bacteriana subaguda. Al colocar o al extraer el DIU deben administrarse antibióticos profilácticamente.

- Anemia o antecedentes de hemorragia uterina excesiva.

- Coagulopatía o administración crónica de anticoagulantes.- Dismenorrea severa.

- Cicatrices uterinas por cirugía previa distinta de la cesárea o perforación uterina previa.

- Fibromiomas uterinos pequeños, pólipos endometriales o endometriosis. Se aconseja el examen pélvico periódico en toda paciente con fibromas para determinar cualquier cambio del tamaño.

- Tratamiento intensivo de larga duración con corticosteroides o fármacos anti-inflamatorios no esteroidales ( ver también " Interacciones" ).

- Terapia inmunosupresora intensiva de larga duración ( ver también " Interacciones" ).

- Trastornos del metabolismo del cobre (enfermedad de Wilson).

- Infección crónica o recurrente del tracto genital bajo.

- Parejas sexuales múltiples ( ver también "Interacciones" ).

USO DURANTE LA LACTANCIA

Multiload puede ser insertado a mujeres en período de lactancia. No obstante, en vista del riesgo aumentado de perforación uterina durante la lactancia, es necesario un cuidado especial.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Examen médico

- Antes de la inserción de un DIU, las contraindicaciones médicas para el uso del mismo deben ser excluidas en base a los antecedentes clínicos y al examen físico de la mujer. El examen físico debe incluir un examen pélvico, un frotis de Papanicolau, y si es posible, las pruebas de enfermedades de transmisión sexual apropiadas.

- Después de la inserción de intervalo, las usuarias de un DIU deben ser re-examinadas poco después del primer período y después de la inserción inmediata postaborto o postparto, mensualmente, durante los tres primeros meses. Después de esto, se realizarán exámenes apropiados a intervalos regulares, por ej. cada seis meses.

- Si no se palpan los hilos de Multiload, en una mujer que no ha notado la expulsión, es necesario un examen para excluir una perforación o una expulsión inadvertida. Pueden utilizarse ultrasonido o rayos-X para localizar el dispositivo.

Nuligravidez / Nuliparidad
- En mujeres nulíparas los beneficios y los riesgos de la anticoncepción intrauterina deben ser evaluados, considerando especialmente su fertilidad futura. El dolor durante y después de la inserción es más probable que se presente en mujeres nulíparas que en las multíparas.

Proceso inflamatorio pelviano (PIP).

- Si se presenta PIP en mujeres usuarias de un DIU, este puede ser debido a contaminación de la cavidad uterina durante la inserción. También puede ser debido a otros factores tales como contraer una enfermedad de transmisión sexual. En caso de contaminación durante la inserción, se desarrollará por lo general PIP dentro de 20 días.

- PIP puede dar lugar a oclusión tubárica que puede empeorar la fertilidad futura, aumentar el riesgo de embarazo ectópico y, si se desarrolla un absceso tubo-ovárico, puede requerir una histerectomía y ooforectomía. Por lo tanto, en mujeres nulíparas y en mujeres con antecedentes recientes de infección pélvica tratada, los beneficios contraceptivos del uso de DIU deben sopesarse frente a los riesgos potenciales. Los siguientes síntomas clínicos pueden ser indicativos de PIP: fiebre, sensibilidad o dolor en el bajo vientre, flujo vaginal anormal, dispareunia profunda, sangrado menstrual prolongado o intenso, dolor al manipular el cérvix, sensibilidad o dolor en el examen bimanual del útero y anexos uterinos. Si en una mujer portadora de un DIU se sospecha de PIP, se aconseja lo siguiente:

· En casos leves debe establecerse el diagnóstico e iniciar un tratamiento con antibióticos. Si a las 24 horas no se ha producido una respuesta favorable, el DIU debe ser extraído.

· En casos moderados con signos clínicos mejor definidos, el DIU debe extraerse antes de comenzar el tratamiento antibiótico y la paciente debe ser examinada por un ginecólogo.

· En casos graves asociados con marcado dolor abdominal bajo y fiebre, debe extraerse el DIU y la paciente debe ingresar en el hospital.

RAZONES PARA LA EXTRACCION

- Embarazo (ver más adelante).

- PIP (ver arriba).

- Metrorragia o contracciones excesivas y persistentes.

- Perforación de la pared cervical o uterina. Esta eventualidad es muy rara con Multiload pero, si ocurriera, el dispositivo debe ser extraído. Si se utilizan rayos-X para localizar el dispositivo téngase en cuenta que sólo el alambre de cobre de Multiload es radio-opaco.

- Desplazamiento descendente de Multiload en el canal cervical.

- Translocación

Nota: Para el procedimiento de extracción y las posibles complicaciones relacionadas, ver el capítulo correspondiente.

Precauciones Adicionales

- Los DIUs no protegen contra la infección VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.

- La inserción de un DIU puede precipitar una crisis convulsiva en mujeres epilépticas. Por lo tanto se recomienda sumo cuidado durante la inserción.

- En mujeres portadoras de un DIU a menudo se incrementa la pérdida de sangre y ocasionalmente puede causar una anemia ferropénica.

EMBARAZO A PESAR DE USAR EL DIU

Los DIUs son más protectores contra el embarazo intrauterino que contra el extrauterino, pero hay indicaciones de que las posibilidades del último estén disminuidas también como resultado de uso de un DIU.
Si se produjera un embarazo con un DIU in situ, es necesario determinar, por ejemplo por ultrasonografía, si se trata de un embarazo intrauterino o ectópico.

1.- Embarazo intrauterino

Si ocurre un embarazo intrauterino con el DIU in situ, se recomienda estrictamente lo siguiente:

- El dispositivo debe extraerse, si se visualizan los hilos y debe remitirse a la mujer a cuidados prenatales.

- Si la mujer insiste en continuar el embarazo con el DUI in situ, o si no se observan los hilos, se debe remitir pronto a cuidados prenatales. Algunos informes indican una incidencia aumentada de aborto séptico en pacientes que conciben con un DIU in situ. En algunos casos el aborto séptico se ha complicado con septicemia, a veces con resultado fatal. El comienzo de una septicemia puede ser insidioso. Si el embarazo prosigue con el DIU in situ, la mujer debe ser observada estrechamente aconsejándole que comunique de inmediato cualquier síntoma anormal como, por ej. un síndrome de tipo gripal, fiebre, dolor y espasmos abdominales, dispareunia, sangrado o flujo vaginal.

Si el dispositivo permanece in situ durante todo el embarazo, por lo general es expulsado antes o junto con la placenta y las membranas. De lo contrario, debe ser localizado al comienzo del puerperio mediante rayos-X o ultrasonido.
Hasta ahora no existe evidencia de que cuando un embarazo continúa hasta su término con un DIU in situ, sea causa de defectos de nacimiento.

2.- Embarazo ectópico

Si se sospecha un embarazo ectópico, el diagnóstico precoz es vital. Una vez establecido debe procederse de inmediato a la intervención ginecológica. Las características clínicas comprenden: amenorrea por 6-8 semanas acompañada de síntomas de embarazo y dolor pélvico unilateral (severo) con o sin hemorragia vaginal que a menudo es escasa y negra. Sin embargo, estos síntomas no siempre están presentes. La menstruación puede no haberse retrasado. Además puede existir dolor en el hombro o comienzo de vértigo o desmayo.

Consejos para la Paciente

- Toda usuaria potencial del DIU debe estar completamente informada de los riesgos y beneficios de los DIUs. A toda usuaria de Multiload se le debe entregar el "Folleto interno" que contiene "Información para la usuaria".

- El médico debe informar a la usuaria acerca de:
+ La necesidad de leer muy cuidadosamente la "Información a la usuaria" y seguir las instrucciones al pie de la letra. Esto es particularmente relevante en relación al párrafo del capítulo "Consejo Médico" que describe los síntomas tempranos de la infección genitourinaria y la posibilidad de falla del dispositivo y consecuente embarazo. Las mujeres deseosas de futuros embarazos deben estar conscientes del riesgo ligeramente aumentado de PIP y su posible interferencia con la fertilidad futura.

+ Como palpar los hilos de Multiload después del final de cada período y en cualquier momento en que ella experimente contracciones inusuales en el abdomen bajo durante su período.

+ Cómo sentir el cuello uterino cada mes al término de su período menstrual y cómo asegurarse de que el vástago de plástico no sobresale.

+ La necesidad de contactar con el médico:

× Si no puede palpar el/los hilos (s) de Multiload.

× Si palpa el extremo de plástico de Multiload que sobresale.

× Si tiene una hemorragia menstrual intensa o hemorragia intermenstrual molesta o manchado, como una nueva queja,
que aparece pocos meses después de la inserción, o sangrado post-coital.

. Si presenta dismenorrea o dispareunia.

× Si presenta amenorrea en un periodo

× Si aparecen signos o síntomas de una infección génito-urinaria o de un embarazo extrauterino, es decir, hemorragia
menstrual prolongada o intensa, dolor abdominal bajo (persistente) o dolor en un hombro, dispareunia profunda, fiebre
por encima de 38 ºC y/o síndrome de tipo gripal, flujo vaginal anormal, vértigo o desmayo.

REACCIONES ADVERSAS

Después de la inserción uterina pueden presentarse espasmos y/o dolor abdominal. Además, algunas mujeres, especialmente nulíparas, son más propensas a presentar síncope, bradicardia y otros episodios neuro-vasculares durante o inmediatamente después de la inserción o de la extracción del DIU. Después de la inserción del DIU, con frecuencia durante el primer ciclo, se produce un sangrado por disrupción y/o manchado. En algunas mujeres esto puede volver a ocurrir durante varios ciclos. Así mismo, la menstruación puede prolongarse con un aumento de la pérdida menstrual de sangre, especialmente durante los primeros dos o tres ciclos. También puede presentarse o agravarse una dismenorrea.

Además, las siguientes reacciones adversas han sido descritas raramente: dorsalgia baja, algias en las piernas, dispareunia, infecciones génito-urinarias (por ej. PIP), flujo vaginal anormal, perforación uterina o del cérvix, riesgo aumentado de aborto espontáneo y septicemia, embarazo ectópico y reacciones cutáneas alérgicas urticariales.

INTERACCIONES

- En la actividad anticonceptiva de los DIU resulta crucial la reacción de cuerpo extraño. Puesto que se trata de una reacción inflamatoria estéril del endometrio, los tratamientos que puedan interferir en este proceso inflamatorio pueden reducir la eficacia anticonceptiva de los DIU. Por consiguiente, las mujeres que necesiten de un tratamiento intensivo de larga duración con corticoesteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroidales o terapia inmunosupresora, deberían optar preferentemente por otro método anticonceptivo.
En caso de un tratamiento intensivo ocasional con antiinflamatorios o fármacos inmunosupresores, debería aconsejarse a la usuaria del DIU que adopte medidas anticonceptivas adicionales durante estos periodos.

- Se ha sugerido que las tetraciclinas pueden reducir la eficacia anticonceptiva de los DIU que contienen cobre.

- Dado que la aparición de la enfermedad inflamatoria pélvica parece estar relacionada con el riesgo potencial de enfermedad de transmisión sexual, una contraindicación relativa es tener parejas sexuales múltiples.

- Se ha indicado que la diatermia médica (onda corta y microonda) sobre las zonas abdominal y sacra, puede inducir lesiones térmicas por la presencia de cobre metálico en el DIU. Sin embargo, las determinaciones in situ indican que el tratamiento diatérmico de las mujeres portadoras de un DIU con cobre puede considerarse seguro cuando se utilizan intensidades de dosis dentro del rango terapéutico normal.

- El estado energético del cobre no cambiará por la resonancia magnética nuclear (RMN) e imagen de resonancia magnética (IRM). Por lo tanto, puede descartarse un efecto inducido por IRM sobre el DIU. Además, basándose en las características no férricas del cobre, la exploración obtenida con la imagen de resonancia mágnetica ( IRM ) no se considera que se deteriore por la presencia del DIU. No obstante, no se han notificado datos clínicos sobre IRM en relación con DIU.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA

Por lo que se sabe los DIUs no influencian el estado de alerta y el poder de concentración.

PERIODO DE INSERCION

El período óptimo para la inserción de un DIU es en los últimos días del flujo menstrual o en los primeros días después del mismo (la llamada inserción de intervalo). Así se reduce la posibilidad de inserción en presencia de un embarazo no diagnosticado.

El DIU también puede ser insertado inmediatamente (dentro de 10 minutos) postaborto o postparto, aunque en estos casos las posibilidades de embarazo, PIP, perforación y expulsión son mayores. La inserción inmediata postaborto o postparto no afecta adversamente la involución uterina o la lactancia.

Si la inserción postaborto o postparto no se hace inmediatamente, debe retrasarse hasta que la involución uterina sea completa, es decir, por lo menos 6 semanas después del parto o aborto (es la llamada inserción retrasada postparto).

En caso de cesárea, la inserción no debe intentarse hasta 12 semanas después de la misma.

Uso Postcoital del DIU

Para evitar un embarazo después de un coito no protegido, la inserción de un DIU puede ser una medida eficaz, siempre que el tiempo transcurrido desde el coito no sea superior a 120 horas.

Nota: El médico debe tomar en cuenta el riesgo de infección pélvica asociado con la inserción de emergencia del DIU y debe informar adecuadamente a la paciente a este respecto. Esto es especialmente importante en casos de violación.

PROCEDIMIENTO DE INSERCION RECOMENDADO

Es imperativo que durante todo el procedimiento de inserción se utilice una técnica estéril.

A. Inserción de intervalo

Preparación:

1.- Efectuar un examen bimanual cuidadoso para determinar la versión, la flexión y el eje uterino.

2.- Insertar un espéculo en bayoneta para exponer el cuello uterino. Limpiar el cuello y las paredes vaginales con algodón estéril impregnado con una solución antiséptica. Limpiar cualquier secreción del orificio cervical externo.

3.- Sujetar el labio anterior del cuello con una pinza de un solo diente, tratando de conseguir una buena sujeción del labio cervical de forma que, la tracción firme hacia caudal para enderezar el eje uterino, pueda mantenerse sin riesgo de lacerar el cuello uterino.

La contracción refleja, causante de espasmo uterino cuando se aplica la pinza, puede evitarse mediante inyección de un anestésico local en el labio anterior o mediante bloqueo paracervical.

4.- Sondar cuidadosamente el útero para determinar su profundidad y para confirmar la dirección de su eje. Si el histerómetro tropieza con una resistencia mayor de lo normal en el orificio cervical interno, puede ser aconsejable dilatar suavemente el canal cervical hasta 4-5 mm, utilizando dilatadores cónicos estériles, preferentemente a los cilíndricos. A falta de otros instrumentos para la medición de las dimensiones internas de la cavidad uterina, se puede usar una sonda para hacerse una idea de su configuración.

Inserción de Multiload

El eje vertical de Multiload ya está pre-cargado en el tubo introductor. No es necesario cargar los brazos laterales dentro del tubo. Son suficientemente flexibles para adaptarse a la forma del canal cervical.

1.- Colocar el envase de Multiload sobre una superficie plana. Quitar el papel del blister.

2.- Coger el tubo introductor (con el DIU ) por su extremo distal, sujetando el tubo y los hilos, y dejando el tope cervical fijo en la bandeja.

3.- Tirar el tubo introductor hacia atrás - los hilos saldrán del tope cervical - hasta que la posición del extremo superior de Multiload corresponda con la histerometría en centimetros.

4.- Retirar el tubo introductor (con el DIU pre-cargado) de su envase.
El extremo distal del tubo introductor puede sujetarse sin riesgo de contaminar el dispositivo. La sujeción de los hilos junto con el tubo asegura que el dispositivo no caiga fuera del tubo introductor .

5.- Insertar cuidadosamente Multiload dentro del útero hasta que toque el fondo y el tope cervical descanse contra el orificio cervical externo mientras se mantiene la tracción firme hacia caudal con la pinza para enderezar eje uterino. No debe intentarse forzar la inserción.
Un enderezamiento insuficiente del eje uterino puede dar lugar, en ocasiones, a una inserción subendometrial. Este riesgo puede reducirse ejerciendo una tracción adecuada hacia caudal, sobre el cuello, enderezando completamente de este modo, el eje uterino contra sus ligamentos de soporte.

6.- Cuando Multiload toca el fondo uterino, se libera en la cavidad simplemente retirando el tubo introductor. Durante este procedimiento continuar aplicando tracción hacia caudal con la pinza. Para insertar Multiload no es necesaria una varilla para empujarlo. Controlar el canal cervical mediante un histerómetro para asegurarse de que la cola de Multiload está totalmente dentro de la cavidad uterina. Cortar los hilos de Multiload a 4 o 5 cm. por fuera del orificio cervical externo.

7.- Es imperativo seguir exactamente el procedimiento de inserción recomendado para minimizar el riesgo de una inserción subendometrial, que puede conducir a un enclavamiento parcial o completo del DIU. Si ocurriera esto, puede necesitarse una fuerza superior a la normal para retirar el DIU de su localización incorrecta, lo que puede aumentar el riesgo de rotura de los brazos laterales. Además, puede ser difícil confirmar clínicamente que el DIU está en localización subendometrial, dado que no es obvio para el médico durante la inserción y además la usuaria probablemente no experimentará dolor. Una inserción correcta del dispositivo puede reducir la incidencia tanto de roturas de los brazos laterales como de perforaciones.

B. Inserción inmediata postparto

1.- Insertar un espéculo en bayoneta para exponer el cuello después de la expulsión de la placenta y membranas (no más tarde de 10 minutos). Limpiar el cuello y las paredes vaginales con un algodón estéril impregnado de solución antiséptica.

2.- Sujetar a la vez los labios anterior y posterior con una o dos pinzas en anillo y bajar el cuello para inspeccionarlo minuciosamente.

3.- Tomar el tubo introductor (con el DIU pre-cargado) e insertar Multiload, a lo largo de la cara palmar de dos dedos en la cavidad uterina, hasta que el dispositivo toque el fondo. Controlar la posición de Multiload palpando con la mano plana la pared abdominal de la región del fondo uterino.

4.- Cuando Multiload toque el fondo, se libera en la cavidad uterina retirando muy suavemente el tubo insertor. Tener cuidado de no tirar de los hilos, que no se cortan hasta después de la primera visita de control.

PROCEDIMIENTO DE EXTRACCION

Preparar la vulva, insertar el espéculo y limpiar el cuello igual que para la inserción. Para facilitar la extracción debe utilizarse siempre una pinza para enderezar el eje uterino, con lo que también se minimiza el riesgo de rotura de las brazos laterales. Utilizar una pinza para sujetar los dos hilos de Multiload lo más cerca posible de su salida del orificio cervical externo. Utilizando una tracción constante hacia caudal con la pinza para enderezar el eje uterino, el Multiload debería extraerse fácilmente del útero. No debe utilizarse una fuerza excesiva.

Dificultades y Roturas Durante la Extracción

En algunas ocasiones pueden presentarse dificultades en la extracción del DIU. En el caso de que se necesite una fuerza superior a lo normal para extraer el DIU, debe considerarse la posibilidad de que Multiload esté enclavado. Se han descrito casos de enclavamiento de alguna parte del dispositivo (en particular, enclavamientos de los brazos laterales), rompiéndose dentro de la cavidad uterina al ejercer una fuerza superior a la normal para la extracción. Los fragmentos retenidos pueden expulsarse, sin dolor, con la menstruación y los brazos laterales pueden ser liberados por contracciones uterinas. También se han descrito algunos casos raros, de roturas no asociadas con enclavamientos.

Si el dispositivo no puede retirarse con la fuerza normal o si un fragmento se queda atrás, deben tomarse las medidas diagnósticas necesarias para excluir una perforación o enclavamiento. Recordar que sólo el alambre de cobre es visible a los rayos-X, siendo la estructura de plástico radiotransparente. Los fragmentos de plástico así como los brazos laterales, pueden localizarse mediante ultrasonidos o histeroscopia. Esta última técnica permite la extracción al mismo tiempo. No obstante, algunos estudios indican que con un raspado de rutina para extraer un fragmento, se haya localizado o no previamente, se suele lograr éxito en muchos casos.

Tiempo de Extracción

Se aconseja que los dispositivos Multiload-Cu 250 se reemplacen cada 3 años y el Multiload-Cu 375 cada 5 años

PRESENTACION

Envase estéril con un dispositivo listo para su uso, provisto de un tubo introductor desechable.

RU M 0620.074.001